La biotecnológica Novavax anunció este lunes el inicio en México y Estados Unidos de la fase 3 de los ensayos para lograr una vacuna contra la covid-19 , una operación que requerirá de 30.000 voluntarios.
"El ensayo se basa en la investigación de los estudios de fase 1/2 que demuestran que la vacuna provocó una sólida respuesta inmune, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada", explicó la farmacéutica en un comunicado.
Novavax requerirá 30.000 voluntarios en esta etapa de ensayo procedentes de 115 puntos de Estados Unidos y México, dos tercios de los cuales recibirán "la vacuna activa".
En esta tercera etapa, se istrará de manera aleatoria a los participantes o bien una inyección de la vacuna en fase de investigación (la vacuna activa) o un placebo salino.
Los voluntarios serán divididos en dos grupos, uno de personas de entre 18 y 64 años, y otro de 65 años en adelante, con el objetivo de reclutar a al menos un 25 % de personas para este segundo grupo.
Este ensayo será a ciegas, es decir, ni los investigadores ni los participantes sabrá quién está recibiendo la vacuna en pruebas.
La evolución de los voluntarios será seguida de cerca para observar posibles efectos secundarios de la vacuna y se les requerirá pruebas de sangre después de cada dosis y a lo largo de los dos años siguientes.
A través de las pruebas de sangre, los científicos intentarán detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2, el virus que ocasiona la covid-19.
"Agradecemos a nuestros colegas y socios que continúan trabajando con nosotros para avanzar con urgencia en nuestros procesos de fabricación a escala comercial", indicó el presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, en referencia a los ejecutivos de México y Estados Unidos.
La NVX-CoV2373, como se llama la candidata a vacuna de la empresa estadounidense, está siendo también evaluada en Sudáfrica en la fase de ensayo 2b. Además, recientemente Novavax completó el reclutamiento de 15.000 voluntarios para la fase 3 en el Reino Unido.
México acoge también la fase 3 de las vacunas contra la covid-19 de la china CanSino y de la belga Janssen, mientras estudia otras propuestas como la de la fórmula rusa Sputnik V .